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          dengvaxia疫苗 (照片由世界卫生组织)

          马尼拉 - 卫生署(DOH)宣布,拒绝赛诺菲巴斯德,INC。的吸引力。扭转食品和药物管理局的裁决,永久禁止在该国使用dengvaxia的。

          在周三,卫生署秒的声明。弗朗西斯科·杜克三表示,它维护了赛诺菲的“持续不提交后批准的规定”的抗登革热疫苗的FDA的行动。

          “这个决定关注赛诺菲公司的FDA法规,完全无视,这是精确到位,依法确保安全,”杜克说。

          卫生署副部长和FDA官员 - 主管埃里克周日早些时候表示,法国制药商上月发出的呼吁秘书办公室对他们的产品注册(CPR)的证书FDA的撤销,在一片的登革热全国病例持续增加。

          在二月份,美国食品药品管理局,卫生署连机构,永久撤销dengvaxia的心肺复苏,一年后,赛诺菲承认,可引起上不曾拥有登革热更严重的症状接种。

          周日dengvaxia说:“留在菲律宾不可用,无法在国内使用”。

          ,卫生署说,赛诺菲,作为国家方案建议对dengvaxia和dengvaxia MD的持有人,通过上市后的约束,包括提交哪些风险管理计划(RMP的)。

          这理由dengvaxia是一个创新药物,卫生署说赛诺菲公司符合上市后的STI是承诺重要,因为它们是“对公共安全的关键”。

          “卫生署发现,尽管赛诺菲已提交的RMP的第一和第二版本,它未能提交的第三个版本,并已为时已晚提交的第四个版本,违反了其上市后的承诺和有关FDA法规和规章的“宣读的声明卫生署。

          “dengvaxia的登记是为FDA要遵循与那DOH的重点是目前响应于登革热,”它补充。 (PNA)

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